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▽个股:华广跨足CGM市场,最快2年后拿欧洲许可,初期费用高,明年目标不亏损

2020-06-10 人气:944

血糖检测厂华广(4737)今(15)日宣布将跨足CGM(贴片式连续血糖监测仪)市场,董事长黄椿木表示,全球只有5家厂商取得美国FDA认证,华广已完成CGM产品开发,目标明年中后中完成临床测试,2021~2022年拿欧洲上市许可,惟前期投入费用庞大,光欧美一个产品临床就要花1200~1500万美元,明年希望「不要亏钱」。
华广久违的法说会,引起市场关注,法人对新产品发表更充满期待,也激励华广在短短不到1个月,股价从50元飙涨至66元,波段涨幅高达3成。
华广以自建的系统串接血糖管理的3个主要医疗器材,成为IOT智能化的生态系统,BGM产品在2006年量产,2009年达到世界一流品质,2016準确度更达正负10%目标,也投入CGM、抛弃式胰岛素注射帮的开发。
黄椿木今日在法说会表示,目前CGM连续血糖监测仪的主流是贴片式,相较传统BGM只能提供片段血糖数据,CGM可以24小时无片段自动、连续、完整监测记录,指示血糖波动趋势、危险警报。与传统BGM相比,根据统计,使用6个月HBA1c糖化血色素相对降低1%,降低糖友发生併发症的风险比率15%,可以降低全球医疗支出约1.5%。
目前全球只有5家厂商取得美国FDA认证,3家CGM主要厂商在市场的占比高达98%,包括DOXCOM、Abbott、Medtronic,一次可以检测10~14天。Abbott后来居上,目前全球市占率约6成,三家的经营模式主要是B2C。
FDA去年3月核准,DOXCOM的G6量测值可做为用药决策依据,代表CGM具有取代BGM的可能性,开启CGM的元年,去年6月起欧美各国政府与保险公司陆续同意保险给付CGM,欧洲实施半年,目前在一型糖尿病患者的市占率约80%。不过,目前CGM的价格仍偏高,约是BGM的10倍,整体市占率仍偏低。
黄椿木表示,专利是CGM最高挑战,各家公司都已经投入超过20年,研发费用烧掉超过10亿美元,三家大厂已申请专利超过5000件。华广已完成CGM产品开发,会先委託美国公司调查,确认不会踩到别家公司专利,预计花费1千万美元,预估明年3月前完成报告。
CGM的难度可和新药拚,要先做临床试验,目标明年中后中完成临床测试,2021~2022年拿欧洲CE认证。不过,前期临床要投入费用庞大,光欧美一个产品临床就要花1200~1500万美元,公司共有5个产品型号,未来费用会越来越多,明年会努力希望「不要亏钱」。